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Ronistina Dúo MD (Betahistina)

Composición

Betahistina 24 mg
Comprimidos birranurados multidosis

Acción terapéutica

Antivertiginoso.

Indicaciones

Vértigo, tinnitus y pérdida de la audición asociados con el síndrome de Menière.

Presentaciones

Envases conteniendo 30 comprimidos birranurados multidosis.

Study Summary

Betahistina en el tratamiento del vértigo vestibular periférico

Eugenio Mira et al.
Eur Arch Otorhinolaryngol (2003) 260 :73–77

 

Reducción de episodios de vértigo en el grupo de pacientes con Enfermedad de Ménière

Estudio multicéntrico doble ciego controlado, grupos paralelos
n: 81 Dosis:16 mg, 2 veces/día.

 

La Reducción del número de episodios de vértigo mensuales fue estadísticamente significativa desde el primer mes (p<0.05)

Reducción en la intensidad del vértigo en el grupo de pacientes con Enfermedad de Ménière (EM)

El score de intensidad del vértigo mejoró desde los 15 días de tratamiento (p<0.02)

 

El score de intensidad del vértigo mejoró desde los 15 días de
tratamiento (p<0.02)

Betahistina tuvo un efecto significativo en la frecuencia, intensidad y duración de las crisis de vértigo comparado con placebo. Síntomas asociados y la calidad de vida también mejoraron significativamente. Tanto el juicio del médico como la percepción del paciente sobre la eficacia y aceptabilidad del tratamiento estaban de acuerdo en cuanto a la superioridad de la betahistina.

Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. Eugenio Mira et al. Eur
Arch Otorhinolaryngol (2003) 260 :73–77

Study Summary

Betahistina en enfermedad de Ménière

Betahistine hydrochloride in Meniere’s disease
IJC. Frew, GN. Menon. Department of Otorhinolaryngology, Newcastle University Hospitals Group, and *Philips-Duphar B. V. Weesp, Holland Postgraduate Medical Journal (August 1976) 52, 501-503.

 

Diseño del estudio

  • Betahistina se comparó con placebo en un estudio cruzado doble ciego que duró 36 semanas. Después de períodos de pretratamiento de 4 semanas con placebo, ingresaron, de forma aleatoria y doble ciego, en un ensayo cruzado de cuatro períodos de 8 semanas. Se administró betahistina en dos de los períodos de tratamiento y placebo durante los otros dos períodos.  
  • Se instruyó a cada paciente sobre cómo mantener la tarjeta de puntuación de síntomas. Se les pidió que registraran la gravedad del vértigo, el tinnitus, la sordera, la plenitud del oído, las náuseas y los vómitos, en una escala de cuatro puntos. Todos los pacientes tenían síntomas al ingresar al ensayo.  
  • El investigador mantuvo un registro de los síntomas según lo informado durante cada entrevista de seguimiento de 4 semanas. 
  • Las investigaciones iniciales se repitieron al final del período de pretratamiento y después de cada período de tratamiento de 8 semanas.

 

Betahistina mostró una mejora estadísticamente significativa con respecto al vértigo, el tinnitus y la pérdida de audición. El vértigo fue el Síntoma más sensible.

Adecuado perfil de seguridad

Afirma que betahistina es un agente terapéutico probado y útil en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, especialmente en el control del vértigo.

Betahistina: mejoría en vértigo, tinnitus y audición en enfermedad de Ménière. Evaluación por el investigador

Adaptado de Frew I.J.C. et al. Postgraduate Medical Journal (August 1976) 52, 501-503.

 

Betahistina: mejoría en vértigo, tinnitus y audición en enfermedad de Ménière. Score registrado por los pacientes

Adaptado de Frew I.J.C. et al. Betahistine hydrochloride in Meniere’s disease. Postgraduate Medical Journal (August 1976) 52, 501-503.

 

Study Summary

Betahistina, Análisis retrospectivo de seguridad

Betahistine
A Retrospective Synopsis of Safety DataIJC. Frew, GN. Menon.

Sabine Jeck-Thole and Wolfgang Wagner Hannover, Germany Drug Safety 2006; 29 (11): 1049-1059

 

  • La frecuencia reportada de reacciones adversas fue baja, resultando en una tasa estimada de 1:100.000 
  • El evento adverso más frecuente fueron reacciones de hipersensibilidad cutáneas, consistían en erupción cutánea, prurito y urticaria, generalmente leves y autolimitadas, y todos los síntomas eran reversibles tras la suspensión del fármaco.
  • Los datos obtenidos de la vigilancia post-autorización confirma los resultados de los estudios clínicos y el buen perfil de seguridad de la betahistina
  • No se encontraron datos de seguridad particulares en pacientes ancianos que pueda alterar el perfil riesgo beneficio

 

  • Datos obtenidos durante >35 años de vigilancia post-comercialización (1968-2006) 
  • Origen de los Reportes:
    – 62,1% espontáneos
    – 37,5 % autoridades sanitarias 
  • Se estima que > 130 millones de pacientes han sido expuestos desde su registro en 1968, hasta el 2006

Betahistine. A Retrospective Synopsis of Safety Data. Sabine Jeck-Thole and Wolfgang Wagner. Solvay Pharmaceuticals, Hannover, Germany. Drug Safety 2006; 29 (11): 1049-1059

 

Study Summary

Eficacia y tolerabilidad comparables entre betahistina dos veces al día y tres veces al día para la enfermedad de Ménière.

Comparable efficacy and tolerability between twice daily and three times daily betahistine for Ménière’s disease.

Maurício Malavasi Ganança et al. Acta Otolaryngol. 2009 May;129(5):487-92

 

  • Los fármacos supresores vestibulares alteran en lugar de mejorar la compensación vestibular y debido a sus efectos adversos pueden restringir su uso. 
  • A diferencia de los supresores, la betahistina es un análogo estructural de la histamina con un efecto agonista débil del receptor H1 y propiedades antagonistas del receptor H3 más potentes. El efecto beneficioso de la betahistina sobre el vértigo implica varios mecanismos diferentes y no tiene efectos sedantes. Se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de enfermedad de Ménière, demostrando eficacia y modulación de aspectos de la calidad de vida. 
  • Un determinante clave de la adherencia a la farmacoterapia es la frecuencia de dosificación. Betahistina generalmente se administra tres veces al día. Sin embargo, se ha demostrado que betahistina 24 mg dos veces al día proporciona una eficacia y tolerabilidad similares por lo tanto el objetivo del presente estudio fue confirmar y comparar la eficacia y tolerabilidad de ambas formas de dosificación durante 24 semanas. La eficacia del tratamiento fue evaluada por el nivel de resultado clínico en términos de gravedad, frecuencia y duración de los episodios de vértigo, al inicio y en las semanas 4, 12 y 24. 

 

Comparable efficacy and tolerability between twice daily and three times daily betahistine for Ménière’s disease. Maurício Malavasi Ganança et al. Acta Otolaryngol . 2009 May;129(5):487-92

Estudio randomizado/abierto (n:120 pacientes con enfermedad de Ménière consecutivos)

  • Nivel 1: vértigo agudo que ocurre tres o más veces y dura más de 2 h, náuseas y vómitos intensos, incapacidad para caminar, necesidad de hospitalización para hidratación.
  • Nivel 2: vértigo agudo que se presenta dos veces y dura 1-2 h, náuseas y algunos episodios de vómitos, incapacidad para caminar, no es necesaria la hospitalización para hidratarse.
  • Nivel 3: vértigo agudo que ocurre una vez y dura menos de 1 h, náuseas sin vómitos, capacidad para caminar con ayuda, no es necesaria la hospitalización para hidratarse. 
  • Nivel 4: sin vértigo agudo

Ambas dosificaciones mostraron una mejora significativa en el nivel de resultado clínico desde el inicio hasta la semana 24 (p<0.01). No hubo diferencias significativas entre los grupos de dosis con respecto a la mejoría del vértigo en ningún momento durante el estudio. No hubo diferencias significativas entre los grupos en la incidencia de eventos adversos, que fue baja. El número de pacientes que informaron eventos adversos disminuyó con el tiempo.

Comparable efficacy and tolerability between twice daily and three times daily betahistine for Ménière’s disease.
Maurício Malavasi Ganança et al. Acta Otolaryngol . 2009 May;129(5):487-92

Study Summary

Función auditiva después de la terapia con betahistina en pacientes con enfermedad de Ménière

Hearing function after betahistine therapy in patients with Ménière’s Disease.
Seyed Javad Seyed Tootoonchia, et al. Braz J Otorhinolaryngol. 2016;82(5):500-506

 

  • La pérdida auditiva es un importante reto para prevenir o tratar en la enfermedad de Ménière (EM). 
  • Betahistina ha mostrado controlar el vértigo en pacientes con EM, y el objetivo de este estudio fue evaluar su efecto sobre la función auditiva. 
  • 200 pacientes con EM definida no tratados previamente fueron reclutados consecutivamente entre 2011 y 2013. No se incluyeron sujetos con probable/posible EM, compromiso bilateral, cirugía otológica previa o enfermedades sistémicas subyacentes. 
  • Se realizó otoscopia y audiometría en estado de reposo sin crisis vertiginosa al inicio del estudio y seis meses después del tratamiento. 
  • Tratamiento: Betahistina vía oral, inicialmente 16 mg tres veces al día, con alimentos, en una dosis de mantenimiento de 24-48 mg diarios divididos en dosis para controlar los síntomas. 
  • Se documentaron los cambios en el umbral auditivo antes y después de seis meses de tratamiento.

 

Una mejora media de 6,35 dB en el nivel de audición seis meses
después de la administración de betahistina (p <0,001).

Betahistina fue significativamente eficaz para prevenir/revertir el deterioro de la audición en pacientes con enfermedad de Ménière.
La edad, el nivel de audición al ingreso y la duración de la enfermedad fueron predictores independientes del estado de audición después del tratamiento.

He aring function after betahistine t herapy in patients with Ménière’s Disease. Seyed Javad Seyed Tootoonchia, et al. Braz J Otorhinolaryngol. 2016;82(5):500-506